Δευτέρα, 11 Μαΐου 2020

Θα είναι ασφαλές το εμβόλιο έναντι του κοροναϊού;

Του Όττο


Προσωπικά, μάλλον θα πρέπει να θεωρούμαι φίλος των εμβολίων. Έχω κάνει δεκάδες από αυτά κατά τη διάρκεια της ζωής μου και έχω εμβολιάσει πλήρως τα παιδιά μου. Εντούτοις, αποτελεί τεράστια γνωστική πλάνη η αναφορά «στα» εμβόλια, θετική ή αρνητική. Κάθε εμβόλιο είναι μία ξεχωριστή ιστορία, που πρέπει να την αφηγούμαστε από το μηδέν. Υπάρχουν εξαιρετικά επιτυχημένα εμβόλια, που έσωσαν εκατομμύρια ζωές, όπως υπάρχουν και εμβόλια επικίνδυνα ή αποτυχημένα, τα οποία τις περισσότερες φορές (δυστυχώς όχι όλες) δεν κατάφεραν να φθάσουν μέχρι την αγορά.

Θα πρέπει, ωστόσο, να τονίσουμε ότι κάθε εμβόλιο ενέχει πολλούς και διάφορους κινδύνους, συνήθως με πολύ μικρές πιθανότητες να συμβούν. Όμως αυτό δεν θα πρέπει να το παίρνει κανείς εντελώς αψήφιστα. Ακόμα και αν η πιθανότητα βλάβης από κάποιο εμβόλιο είναι μία στο εκατομμύριο (π.χ. εμβόλιο έναντι της πολιομυελίτιδας), αυτό δεν πρόκειται να σε παρηγορήσει, εάν τούτη η μία τύχει σ’ εσένα ή στο παιδί σου. Γι’ αυτόν τον λόγο, η απόφαση για τη λήψη ενός εμβολίου (όπως και οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου ή θεραπευτικής επέμβασης) ανήκει αποκλειστικά και αναφαίρετα στον ίδιο τον λήπτη και ουδείς έχει το ηθικό ή νομικό δικαίωμα να το επιβάλλει υποχρεωτικά.

Το θέμα μας, λοιπόν, δεν είναι τα εμβόλια γενικώς και αορίστως, αλλά το αναμενόμενο εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού SARS-Cov-2. Σήμερα θα παρουσιάσω τη μετάφραση ενός πολύ καλού άρθρου των New York Times , με θέμα ακριβώς τις προσπάθειες κατασκευής και μαζικής παραγωγής του εν λόγω εμβολίου, με σύντομο δικό μου σχολιασμό σε κάποια επίμαχα σημεία.

Ομολογώ ότι αυτό το άρθρο, πλήρως επιστημονικά τεκμηριωμένο και με κάθε καλή προαίρεση απέναντι στα εμβόλια, μου φάνηκε ανατριχιαστικό σε πολλά σημεία, χωρίς καμία συνωμοσιολογία να το σκιάζει. Δεν υπάρχει ανάγκη, άλλωστε. Η επιστημονική αλήθεια είναι συχνά πιο δυσοίωνη από κάθε εικασία.

Ας παρακολουθήσουμε, λοιπόν, από κοντά τις δυσκολίες και τους κινδύνους που εγείρονται κατά την έρευνα για την παραγωγή ενός εμβολίου έναντι του SARS-Cov-2. Μετά από προσεκτική ανάγνωση, ο καθένας από εμάς ας απαντήσει από μόνος του τα ακόλουθα ερωτήματα: Πόσο ασφαλές θα είναι ένα εμβόλιο που θα παραχθεί με ταχύρρυθμες (fast track) διαδικασίες; Θα δεχόσασταν να εμβολιαστείτε με αυτό, εσείς και τα παιδιά σας; Νομιμοποιείται οποιοσδήποτε να μας το επιβάλλει υποχρεωτικά; Τι ακριβώς εννοούν οι πολιτικοί ταγοί όταν μας διαβεβαιώνουν ότι η στέρηση των ελευθεριών μας θα συνεχισθεί «μέχρι να υπάρξει εμβόλιο»;

Πόσο χρόνο θα χρειασθεί στ’ αλήθεια ένα εμβόλιο;


Του Stuart A. Thompson


New York Times, 30 Απριλίου 2020

Ένα εμβόλιο θα ήταν το ιδανικό όπλο έναντι του κορωνοϊού και ο καλύτερος δρόμος προς τη φυσιολογική ζωή. Επίσημοι, όπως ο Δρ. Anthony S. Fauci, επικεφαλής λοιμωξιολόγος της ειδικής ομάδας αντιμετώπισης του κορωνοϊού της κυβέρνησης Τραμπ, εκτιμούν ότι μπορεί να έχουμε ένα εμβόλιο σε τουλάχιστον 12 ως 18 μήνες.

Η πικρή αλήθεια, πίσω από την ανθόσπαρτη πρόβλεψη, είναι ότι πιθανότατα δεν θα έχουμε εμβόλιο σύντομα. Οι κλινικές δοκιμές σχεδόν ποτέ δεν επιτυγχάνουν. Δεν έχει, μέχρι σήμερα, βγει στην αγορά κανένα εμβόλιο έναντι κάποιου ανθρώπινου κορωνοϊού. Το μέχρι σήμερα ρεκόρ ταχύτερης ανάπτυξης ενός εντελώς νέου εμβολίου είναι τουλάχιστον τέσσερα χρόνια – πολύ περισσότερο απ’ ό,τι η κοινή γνώμη και η οικονομία μπορούν να ανεχθούν τα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης.

Όμως αυτή τη στιγμή καθίσταται απολύτως αναγκαία η κατασκευή ενός ταχύρρυθμου εμβολίου. Έτσι, το Times Opinion ρώτησε τους ειδικούς των εμβολίων, πώς θα μπορούσε να συμπιεσθεί το χρονοδιάγραμμα, ώστε να κατασκευασθεί ένα εμβόλιο μέσα στους επόμενους λίγους μήνες, αντί για χρόνια. Ιδού, λοιπόν, με ποιον τρόπο μπορούμε να επιτύχουμε το ακατόρθωτο.

Ας υποθέσουμε ότι κατανοούμε ήδη τον κορωνοϊό


Κανονικά, οι ερευνητές χρειάζονται πολύ χρόνο για να εξασφαλίσουν τη χρηματοδότηση, να λάβουν τις εγκρίσεις και να μελετήσουν τα αποτελέσματα ένα προς ένα. Όμως δεν βρισκόμαστε σε κανονικούς καιρούς. Υπάρχουν 254 φάρμακα [1] και 95 εμβόλια [2] για την Covid-19, τα οποία ήδη διερευνώνται. Παρά την άνευ προηγουμένου πίεση για ένα εμβόλιο, οι ερευνητές επισημαίνουν ότι λιγότερο από το 10% των φαρμάκων που δοκιμάζονται κλινικά εγκρίνονται τελικά από την αμερικανική FDA [3]. Όλα τα υπόλοιπα αποτυγχάνουν με κάποιον τρόπο: Δεν είναι αποτελεσματικά, δεν αποδίδουν καλύτερα από προϋπάρχοντα φάρμακα ή έχουν πολλές παρενέργειες. «Εάν θέλεις να θέσεις ένα χρονοδιάγραμμα 18 μηνών, ένας τρόπος για να το κάνεις είναι να ρίξεις στην κούρσα όσα περισσότερα άλογα μπορείς» δήλωσε ο Δρ. Peter Hotez, κοσμήτορας της Εθνικής Σχολής Τροπικής Ιατρικής του Ιατρικού Πανεπιστημίου Baylor.

Ευτυχώς, έχουμε ήδη ένα προβάδισμα στην πρώτη φάση της έρευνας για την ανάπτυξη εμβολίου. Οι επιδημίες των SARS και MERS, οι οποίες προκλήθηκαν από κορωνοϊούς, έδωσαν ώθηση στη σχετική έρευνα. Ο SARS και ο SARS-CoV-2, ο ιός που προκαλεί την Covid-19, είναι πανομοιότυποι κατά τουλάχιστον 80% [4]. Αμφότεροι χρησιμοποιούν τις λεγόμενες πρωτεΐνες των ακίδων, ώστε να συνδεθούν με έναν συγκεκριμένο κυτταρικό υποδοχέα των ανθρώπινων πνευμόνων. Αυτό εξηγεί πώς οι ερευνητές ανέπτυξαν τεστ για την Covid-19 τόσο σύντομα [5].

Υπάρχει, ωστόσο, κόστος, εάν κινηθούμε με τέτοια ταχύτητα. Τα εμβόλια για την Covid-19, που κατασκευάσθηκαν μέχρι στιγμής, είναι ακόμη πιθανότερο να αποτύχουν [6], λόγω της μεγάλης βιασύνης κατά τη φάση της έρευνας, δήλωσε ο Robert van Exan, κυτταρικός βιολόγος που εργάσθηκε επί δεκαετίες στη βιομηχανία των εμβολίων. Ο ίδιος προβλέπει ότι δεν θα δούμε κανένα εμβόλιο να εγκρίνεται μέχρι τουλάχιστον το 2021 ή το 2022 και, ακόμη και τότε, «αυτή είναι μία πολύ αισιόδοξη πρόβλεψη με σχετικά μικρή πιθανότητα να ευοδωθεί». Και πάλι, αυτού του είδους οι ταχύρρυθμες διαδικασίες «αξίζουν την προσπάθεια – ίσως σταθούμε τυχεροί».

Το επόμενο βήμα στη διαδικασία είναι η προετοιμασία και η προ-κλινική εργασία, όπου κατασκευάζεται μία πιλοτική βιομηχανία, που θα παραγάγει αρκετά εμβόλια για τις κλινικές δοκιμές. Στηριζόμενοι στην προηγούμενη δουλειά με τους SARS και MERS, οι ερευνητές θα μπορούσαν θεωρητικά να κινηθούν γρηγορότερα κατ’ αυτά τα στάδια.

Η Sanofi, μία γαλλική βιοφαρμακευτική εταιρεία, προσδοκά να ξεκινήσει στο τέλος του τρέχοντος έτους τις κλινικές δοκιμές [7] ενός εμβολίου για την Covid-19, που προέκυψε από ανακατεύθυνση της εργασίας τους επί ενός παλιότερου εμβολίου έναντι του SARS [8] (ΣτΜ: υπογραμμίζουμε ότι όλες οι σχετικές προσπάθειες έχουν αποτύχει και ουδέποτε παρήχθη εμβόλιο έναντι του SARS). Εάν αυτό επιτύχει, το εμβόλιο θα είναι έτοιμο στα τέλη του 2021.

Να κινηθούμε με «πανδημικούς ρυθμούς» κατά τις κλινικές δοκιμές


Κατά κανόνα, οι ερευνητές δεν ξεκινούν να τσιμπάνε τον κόσμο με πειραματικά εμβόλια, παρά μόνο κατόπιν εξονυχιστικών ελέγχων ασφαλείας. Πρώτα, δοκιμάζουν το εμβόλιο σε μικρές ομάδες ανθρώπων – λίγες δεκάδες κατά τη Φάση 1, κατόπιν μερικές εκατοντάδες κατά τη Φάση 2 και χιλιάδες στη Φάση 3. Φυσιολογικά, μεσολαβούν μήνες μεταξύ των φάσεων, έτσι ώστε οι ερευνητές μπορούν να επανεξετάσουν τα ευρήματα και να λάβουν έγκριση για τις επόμενες φάσεις.

Όμως, «εάν το κάνουμε με τον συνήθη τρόπο, δεν υπάρχει περίπτωση να πιάσουμε το χρονοδιάγραμμα των 18 μηνών», δήλωσε η Akiko Iwasaki, καθηγήτρια ανοσολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Yale και ερευνήτρια στο Ιατρικό Ινστιτούτο Howard Hughes. Υπάρχουν τρόποι να περικόψουμε τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, εάν συνδυάσουμε διάφορες φάσεις και δοκιμάσουμε τα εμβόλια σε περισσότερο κόσμο, χωρίς να περιμένουμε τόσο πολύ (ΣτΜ: Άραγε σε πόσο περισσότερο κόσμο θα μπορούσαμε να δοκιμάσουμε ένα νέο και δυνητικά επικίνδυνο εμβόλιο, που ακόμα δεν έχει λάβει επίσημη έγκριση, ώστε να βεβαιωθούμε για την ασφάλειά του, χωρίς να διαθέσουμε αρκετό χρόνο ώστε να επανεξετάσουμε δεόντως τα δεδομένα μας;).

Την περασμένη εβδομάδα, η Εθνική Ακαδημία Επιστημών παρουσίασε ένα επικαλυπτόμενο χρονοδιάγραμμα, το οποίο περιέγραψε ως κίνηση σε «πανδημική ταχύτητα» [9]. Εδώ είναι που η συζήτηση για επιτάχυνση του χρονοδιαγράμματος συναντά το κομφούζιο της πραγματικής ζωής: Και αν ένα ελπιδοφόρο εμβόλιο στην πραγματικότητα διευκολύνει τη μόλυνση από τον ιό ή επιδεινώνει τη νόσηση; Αυτό πράγματι συνέβη με ορισμένα φάρμακα έναντι του HIV και με κάποια εμβόλια έναντι του δάγκειου πυρετού, λόγω ενός φαινομένου που ονομάζεται εμβολιογενής ενίσχυση, όπου ο οργανισμός αντιδρά με απροσδόκητο τρόπο και καθιστά τη νόσο πολύ πιο επικίνδυνη.

Δεν είναι εύκολο να μολύνουμε τους εμβολιασμένους εθελοντές με κορωνοϊό, ώστε να δούμε πώς αντιδρά κατόπιν ο οργανισμός τους. Κανονικά, οι ερευνητές περιμένουν μέχρι κάποιοι εθελοντές να μολυνθούν φυσιολογικά από τον ιό. Αυτό σημαίνει ότι στρατολογούν για τις κλινικές δοκιμές ανθρώπους από περιοχές που χτυπήθηκαν σκληρότερα από τον ιό, όπως η Νέα Υόρκη, ή εμβολιάζουν μέλη της οικογένειας ενός μολυσμένου ατόμου, για να δουν αν θα μολυνθούν κατόπιν από τον ιό. Αν όμως η ασθένεια υποχωρήσει (ΣτΜ: π.χ. λόγω εποχικότητας κατά τους θερινούς μήνες) αυτό το στάδιο θα επιβραδυνθεί.

«Γι’ αυτούς τους λόγους, τα εμβόλια χρειάζονται τόσο πολύ καιρό», είπε η Δρ. Iwasaki. «Όμως μειώνουμε πάρα πολύ όλους τους χρόνους. Κατ’ ελπίδα, μπορούμε να αξιολογήσουμε τους κινδύνους καθώς προκύπτουν, το συντομότερο δυνατό» (ΣτΜ: όμως είναι πολύ διαφορετικό να επιβεβαιώνεις την ασφάλεια ενός εμβολίου, τηρώντας τις απαιτούμενες επιστημονικές δικλείδες ασφαλείας, παρά να «ελπίζεις» ότι θα αντιληφθείς τους κινδύνους, πριν να είναι πολύ αργά).

Σε αυτό το σημείο, τα χρονοδιαγράμματα των εμβολίων αποκλίνουν, αναλόγως του ποιος τα χειρίζεται. Εάν ένα εμβόλιο αποδειχθεί επιτυχές στις πρώιμες δοκιμές, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να εκδώσουν μία οδηγία έκτακτης ανάγκης, που θα προβλέπει τον άμεσο εμβολιασμό ιατρών, νοσηλευτικού προσωπικού και άλλων απαραίτητων εργαζόμενων, ακόμη και πριν το τέλος του τρέχοντος έτους. Ερευνητές στην Οξφόρδη [10] ανακοίνωσαν αυτήν την εβδομάδα ότι το δικό τους εμβόλιο για τον κορωνοϊό μπορεί να είναι έτοιμο για χρήση έκτακτης ανάγκης τον Σεπτέμβριο, αν οι πρώτες δοκιμές αποβούν επιτυχείς.

Έτσι, οι ερευνητές μπορεί να παραγάγουν ένα εμβόλιο μέσα σε 12 ως 18 μήνες, όμως αυτό δεν σημαίνει ότι εμείς θα εμβολιασθούμε. Μπορεί εκατομμύρια άνθρωποι να έχουν σειρά πριν από εμάς. Και αυτό, μόνο εφόσον το κατασκευάσουν πρώτες οι ΗΠΑ. Εάν κάποια άλλη χώρα, όπως η Κίνα, προλάβει να το κατασκευάσει πρώτη, ίσως να χρειασθεί να περιμένουμε ακόμη περισσότερο, αφού αυτή θα φροντίσει πρώτα να εμβολιάσει τους δικούς της πολίτες.

Μπορεί, ωστόσο, να χαρούμε γι’ αυτό, εάν αποδειχθεί ότι τα ταχύρρυθμα εμβόλια προκαλούν απροσδόκητα προβλήματα. Μόνο όταν εκατοντάδες ή χιλιάδες εμβολιαστούν, θα μπορούν οι ερευνητές να καταλάβουν αν ένα τέτοιο εμβόλιο προκαλεί προβλήματα όπως η εμβολιογενής ενίσχυση (ΣτΜ: ίσως το πιο ανατριχιαστικό σημείο όλου του άρθρου. Θα πρέπει να ευχόμαστε ότι το εμβόλιο θα προλάβει να δοκιμασθεί σε άλλους λαούς, μέχρι να το επιβάλλουν και σ’ εμάς. Αυτό υποδηλώνει ότι η συμπίεση του χρονοδιαγράμματος μάλλον θα καταλήξει σ’ ένα μη ασφαλές εμβόλιο, που πιθανότατα θα βγει στην αγορά, κόντρα σε κάθε επιστημονική δεοντολογία).

«Είναι αληθές ότι κάθε νέα τεχνολογία έρχεται με μία μαθησιακή καμπύλη» δήλωσε ο Δρ. Paul Offit, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων, στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας. «Και μερικές φορές αυτή η μαθησιακή καμπύλη έχει ανθρώπινο κόστος» (ΣτΜ: πόσο είναι το «αποδεκτό» ανθρώπινο κόστος, όταν η μαθησιακή καμπύλη δοκιμάζεται σε μαζική κλίμακα, σε ολόκληρες κοινωνίες;).

Να αρχίσουμε από τώρα να χτίζουμε εργοστάσια


Μόλις αποκτήσουμε ένα λειτουργικό εμβόλιο, οι εταιρείες θα χρειασθεί να αρχίσουν να παράγουν εκατομμύρια, ίσως δισεκατομμύρια δόσεων, εκτός από τις εκατομμύρια δόσεις που παρασκευάζουν ετησίως για την ιλαρά, την ανεμοβλογιά ή άλλες νόσους. Πρόκειται για ένα εγχείρημα αφάνταστου μεγέθους.

Φυσιολογικά, οι εταιρείες χτίζουν νέες εγκαταστάσεις, κομμένες και ραμμένες για κάθε νέο εμβόλιο, διότι καθένα απαιτεί διαφορετικό εξοπλισμό. Ορισμένα εμβόλια γρίπης παράγονται με τη χρήση γονιμοποιημένων αβγών κότας, εντός μεγάλων εγκαταστάσεων, όπου καλλιεργείται κάποιο στέλεχος του ιού. Άλλα εμβόλια απαιτούν δεξαμενές, όπου ο ιός καλλιεργείται σε θρεπτικό μέσον που περιέχει ζωικά κύτταρα [11] και κατόπιν καθαρίζεται και απενεργοποιείται ή εξασθενεί.

Οι βιομηχανίες αυτές ακολουθούν αυστηρές προϋποθέσεις, που διέπουν τις βιολογικές εγκαταστάσεις, και συνήθως χρειάζονται γύρω στα πέντε χρόνια για να κατασκευασθούν, με τουλάχιστον τριπλάσιο κόστος απ’ ό,τι τα συμβατικά φαρμακευτικά εργοστάσια. Οι κατασκευαστές μπορεί να καταφέρουν να επιταχύνουν αυτές τις διαδικασίες, εάν κατασκευάσουν νέες ή διασκευάσουν παλαιότερες εγκαταστάσεις, κατά τη διάρκεια ακόμη των κλινικών δοκιμών, πολύ πριν το εν λόγω εμβόλιο λάβει έγκριση από την FDA. «Δεν μπορούν να περιμένουν» λέει η Δρ. Iwasaki. «Εάν το εμβόλιο αποδειχθεί κακό δεν θα το διανείμουν. Όμως τουλάχιστον θα έχουν την ικανότητα να το κάνουν, εάν αποδειχθεί επιτυχημένο» (ΣτΜ: ποια ιδιωτική εταιρεία θα πετάξει στα σκουπίδια τόσο μεγάλα κεφάλαια; Μήπως είναι πιθανότερο ότι το εμβόλιο θα πλασαριστεί στην αγορά κακήν κακώς;).

Το Ίδρυμα Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς ανακοίνωσε ότι θα κατασκευάσει εργοστάσια για επτά διαφορετικά εμβόλια [12]. «Μολονότι θα εγκριθούν μόνο ένα ή δύο εξ αυτών, θα χρηματοδοτήσουμε εργοστάσια και για τα επτά, για να μη σπαταλάμε χρόνο», δήλωσε ο Μπιλ Γκέιτς, σε εμφάνισή του στην εκπομπή The Daily Show [13]. Τελικά, οι ΗΠΑ θα είναι ικανές για μαζική παραγωγή μόνο δύο ή τριών εμβολίων, δήλωσε ο Vijay Samant, πρώην επικεφαλής του τμήματος εμβολίων της Merck. «Η παραγωγή είναι μια κολοσσιαία διαδικασία» είπε ο κύριος Samant. «Δεν μπορώ να κοιμηθώ τις νύχτες, όσο το σκέφτομαι αυτό».

Ας δούμε ένα φαινομενικά απλό στάδιο, την εμφιάλωση του εμβολίου. Χρειάζονται εκατομμύρια φιαλίδια και άλλα τόσα πώματα. Υπερσύγχρονες μηχανές απαιτούνται για να τα γεμίσουν με ακρίβεια και κάθε φιαλίδιο να επιθεωρείται σε μια υπερταχεία γραμμή παραγωγής. Κατόπιν, τα φιαλίδια συσκευάζονται, μεταφέρονται και διατίθενται στο κοινό, μέσω μίας αλυσίδας εγκαταστάσεων και φορτηγών με ελεγχόμενη θερμοκρασία. Σε κάθε στάδιο, ο παραγωγός ήδη πιέζεται για να καλύψει τις υπάρχουσες απαιτήσεις, συμπληρώνει ο κύριος Samant. Πρόκειται για μία συμφόρηση παρόμοια με αυτήν που προκάλεσε έλλειψη σε αναπνευστήρες, μάσκες και άλλα μέσα προσωπικής προστασίας, μόλις η Covid-19 διαδόθηκε στις ΗΠΑ.

Καθώς μιλούμε για τα εμβόλια, η συζήτηση αναπόφευκτα φθάνει σε έναν νέο τύπο εμβολίου, που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA ή mRNA, χάριν συντομίας. Υπάρχουν ελπίδες ότι αυτό μπορεί να παραχθεί σε χρόνο-ρεκόρ. Ο Μπιλ Γκέιτς το συμπεριέλαβε στη λίστα έξι καινοτομιών του περιοδικού Time [14]. Είναι αυτό το θαύμα που όλοι περιμένουν;

Αντί να εγχέεις στους ασθενείς αντιγόνα ειδικά για το παθογόνο, ώστε να διεγερθεί η παραγωγή αντισωμάτων, τα εμβόλια mRNA δίνουν οδηγίες στον οργανισμό για να παράγει από μόνος του αυτά τα αντιγόνα (ΣτΜ: το γονιδίωμα του SARS-Cov-2 είναι RNA θετικής πολικότητας, που σημαίνει ότι με την είσοδό του στο κύτταρο λειτουργεί αμέσως ως mRNA). Εφόσον τα εμβόλια mRNA δεν χρειάζονται μαζική καλλιέργεια και κατόπιν καθαρισμό, μπορούν να παραχθούν γρηγορότερα. Θα μπορούσαν να αλλάξουν την πορεία της μάχης εναντίον της Covid-19.

«Από την άλλη πλευρά» δήλωσε ο Δρ. van Exan «κανείς στο παρελθόν δεν έχει κατασκευάσει εμβόλιο RNA για ανθρώπους». Ερευνητές, μεταξύ των οποίων και της εταιρείας Moderna, που διεξάγουν δεκάδες δοκιμές, ελπίζουν να το αλλάξουν αυτό. Συνεπικουρούμενη από ιδιωτικά επενδυτικά κεφάλαια και από κρατικές χορηγίες της τάξης των 483 εκατομμυρίων δολαρίων, για την αντιμετώπιση της Covid-19, η Moderna έχει ήδη κατασκευάσει ένα ταχύρρυθμο εμβόλιο mRNA, που θα μπει φέτος στη Φάση 1 των δοκιμών [15]. Η εταιρεία λέει ότι θα μπορούσε να είναι έτοιμο για τους εργαζόμενους πρώτης γραμμής μέχρι το τέλος του έτους.

«Θα μπορούσε αυτό να δουλέψει; Ναι, θα μπορούσε» δήλωσε ο Δρ. Fred Ledley, καθηγητής φυσικής βιολογίας και εφαρμοσμένων επιστημών στο Πανεπιστήμιο Bentley. «Όμως με όρους πιθανοτήτων, τα δεδομένα μας δείχνουν ότι είναι πιο απίθανο να λάβει έγκριση και οι δοκιμές θα διαρκέσουν περισσότερο» (ΣτΜ: ωστόσο, δεν μπορούμε να γνωρίζουμε κατά πόσον οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να ενδώσουν στις πρωτοφανείς πιέσεις των συνθηκών και στο αποτελεσματικό lobbying των εταιρειών ούτε κατά πόσον η απόφαση θα είναι τελικά επιστημονική ή πολιτική). Η τεχνολογία είναι γνωστή από δεκαετίες, όμως το mRNA δεν είναι πολύ σταθερό και μπορεί να τεμαχισθεί μέσα στον οργανισμό.

«Σε αυτό το σημείο, ελπίζω ότι όλα θα λειτουργήσουν σωστά» δήλωσε η Δρ. Iwasaki. «Εάν ναι, θαυμάσια. Όμως δεν γνωρίζουμε».

Η προσήλωση στο mRNA δείχνει τη σαγήνη που ασκούν οι νέες και αδοκίμαστες θεραπείες, κατά τη διάρκεια μίας υγειονομικής κρίσης. Μπροστά στην απογοητευτική πραγματικότητα ότι το σύνηθες οπλοστάσιό μας χρειάζεται πολύ καιρό για να προοδεύσει, το εμβόλιο mRNA προσφέρει ένα ελκυστικό αφήγημα, με μπόλικη ελπίδα και μια νότα μυστηρίου. Όμως είναι πιο επικίνδυνο από τις τεκμηριωμένες προσεγγίσεις.

Επιτάχυνση των εγκρίσεων από τις ρυθμιστικές αρχές


Φαντασθείτε ότι η μεγάλη μέρα φθάνει. Οι επιστήμονες έχουν δημιουργήσει ένα επιτυχημένο εμβόλιο. Παρασκεύασαν τεράστιες ποσότητες από αυτό. Οι άνθρωποι πεθαίνουν. Η οικονομία παραπαίει. Είναι ώρα να το χορηγήσουμε στον πληθυσμό. Όμως πρώτα η κυβέρνηση θέλει να ρίξει μια ματιά.

Αυτό μοιάζει με γραφειοκρατικό εφιάλτη, μια λαστιχένια σφραγίδα που μπορεί να στοιχίσει ζωές. Μία κοινή γκρίνια εμφανίζεται μεταξύ των ερευνητών: Σε κάθε επιστήμονα που προσλαμβάνεται από την FDA, αντιστοιχούν τρεις δικηγόροι. Και το μόνο που τους νοιάζει είναι η ευθύνη.

Κι όμως, οι εγκρίσεις από την FDA δεν αποτελούν απλώς μια τυπικότητα. Συνήθως χρειάζεται ένας ολόκληρος χρόνος, κατά τον οποίο οι επιστήμονες και οι συμβουλευτικές επιτροπές επανεξετάζουν τις μελέτες, για να βεβαιωθούν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, όσο ισχυρίζονται οι κατασκευαστές του.

Παρότι ορισμένα στάδια του χρονοδιαγράμματος ενός εμβολίου μπορούν να συντομευθούν ή να παραλειφθούν εντελώς, οι εγκρίσεις δεν είναι μεταξύ αυτών. Υπάρχουν ιστορίες τρόμου από το παρελθόν, όπου εμβόλια δεν ελέγχθηκαν δεόντως. Στη δεκαετία του 1950, για παράδειγμα, μία κακής ποιότητας παρτίδα κάποιου εμβολίου για την πολιομυελίτιδα εγκρίθηκε μέσα σε λίγες ώρες. Περιείχε μία μορφή του ιού που δεν ήταν και τόσο νεκρός, έτσι τα παιδιά που το έλαβαν μολύνθηκαν από πολιομυελίτιδα. Αρκετά από αυτά πέθαναν.

Αν το ίδιο σενάριο παιχθεί και σήμερα, θα μπορούσε να είναι ολέθριο για την Covid-19, με το αντιεμβολιαστικό κίνημα και τους συνωμοσιολόγους του διαδικτύου ν’ ανυπομονούν να αναστατώσουν τη δημόσια υγεία (ΣτΜ: έχει άραγε άδικο η κοινή γνώμη να ανησυχεί, μετά από όσα διαβάσαμε παραπάνω;). Έτσι, ενώ η FDA ίσως το κάνει το ταχύτερο δυνατόν, αναμένεται να περάσουν μήνες πριν το εμβόλιο πάρει το πράσινο φως για μαζική δημόσια χρήση.

Σε αυτό το σημείο, ίσως αναρωτηθούμε: Γιατί, λοιπόν, όλες αυτές οι ερευνητικές ομάδες κάνουν τόσο αισιόδοξες προβλέψεις, όταν τόσοι πολλοί ειδικοί είναι επιφυλακτικοί για το χρονοδιάγραμμα των 18 μηνών; Ίσως επειδή δεν ακούει μόνο το κοινό, αλλά και οι επενδυτές. «Οι εταιρείες βιοτεχνολογίας εκδίδουν όλες αυτές τις ανακοινώσεις» λέει ο Δρ. Hotez. «Πρέπει να κατανοήσουμε ότι τα γράφουν αυτά για τους μετόχους τους, όχι για τη δημόσια υγεία».

Και αν αργήσει περισσότερο και από τις πιο απαισιόδοξες προβλέψεις;


Η Covid-19 επισκιάζεται από τον πιο εξοργιστικό ιό που έχουμε αντιμετωπίσει, τον HIV. Μετά από σχεδόν 40 χρόνια δουλειάς, το μόνο που έχουμε να επιδείξουμε από τις προσπάθειες παρασκευής εμβολίου είναι λίγες κλινικές δοκιμές που κατάφεραν να φθάσουν στη Φάση 3, εκ των οποίων η μία επιδείνωσε τη νόσο και άλλη μία είχε ποσοστό επιτυχίας 30%. Οι ερευνητές δεν αναμένουν ένα επιτυχές εμβόλιο για τον HIV, μέχρι το 2030 ή και αργότερα, μεταθέτοντας το χρονοδιάγραμμα στον μισό αιώνα.

Βέβαια, κάτι τέτοιο είναι απίθανο να συμβεί για τον SARS-Cov-2, επειδή, σε αντίθεση με τον HIV, δεν μεταλλάσσεται σημαντικά [16] και ανήκει σε μια οικογένεια γνωστών ιών του αναπνευστικού. Ακόμη κι έτσι, κάθε καθυστέρηση θα είναι ανυπόφορη. Όμως η ιστορία του HIV προσφέρει μία σπίθα ελπίδας ότι η ζωή θα συνεχισθεί και χωρίς εμβόλιο. Οι ερευνητές ανέπτυξαν μια σειρά αντιιικών φαρμάκων που μείωσαν τη θνητότητα και βελτίωσαν την υγεία των ασθενών με AIDS. Τα σύγχρονα φάρμακα μειώνουν το ιικό φορτίο ενός οροθετικού ατόμου, τόσο που ο ιός δεν μεταδίδεται σεξουαλικά.

Έτσι, αντί για εμβόλιο, μπορεί παρομοίως κάποια φάρμακα να αλλάξουν τα δεδομένα στη μάχη με την Covid-19 (ΣτΜ: πρόσφατα ανακοινώθηκε ένα πολλά υποσχόμενο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, με θεραπευτική και προστατευτική δράση, για το οποίο μίλησε και ο Σωτ. Τσιόρδας [17]).

Ο ΠΟΥ ξεκίνησε παγκόσμια έρευνα [18] για φάρμακα που θεραπεύουν την Covid-19 από τον Μάρτιο. Εάν επιτύχουν, αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των εισαγωγών στα νοσοκομεία και να βοηθήσουν τους ασθενείς να αναρρώσουν ταχύτερα στο σπίτι τους, ενώ θα στενεύουν το μολυσματικό «παράθυρο», έτσι ώστε να μολύνονται λιγότεροι άνθρωποι. Εάν αυτό συνδυαστεί με ενδελεχείς εξετάσεις και ανίχνευση επαφών –όπου ταυτοποιούνται οι μολυσμένοι, ενώ οι πρόσφατες επαφές τους ενημερώνονται και μπαίνουν σε καραντίνα–, τότε το μέλλον αμέσως φαντάζει λίγο φωτεινότερο. Μέχρι στιγμής, Οι ΗΠΑ διεξάγουν λιγότερα από τα μισά τεστ που απαιτούνται [19] και χρειάζεται να προσληφθούν περισσότεροι από 300.000 ανιχνευτές επαφών [20]. Άλλες χώρες, ωστόσο, έχουν αρχίσει να λειτουργούν και πάλι, ακολουθώντας ακριβώς αυτά τα βήματα. Εάν όλα αυτά πραγματοποιηθούν, η ζωή μπορεί να επιστρέψει στο κανονικό, πολύ πριν παρασκευασθεί ένα εμβόλιο και διατεθεί στην αγορά.

Παραπομπές


[1] Biopharma products in development for COVID-19
[2] Biopharma products in development for COVID-19
[3] journals.plos.org
[4] COVID-19: Knowns, Unknowns, and Questions
[5] COVID-19, MERS & SARS
[6] From technology initiation to FDA approval
[7] Sanofi and GSK to join forces in unprecedented vaccine collaboration to fight COVID-19
[8] (Sanofi Mobilizes to Develop a Vaccine against COVID-19)
[9] National Academy of Sciences [From Live Stream] COVID-19 Update
[10] In Race for a Coronavirus Vaccine, an Oxford Group Leaps Ahead
[11] ‘Monkey, Rat and Pig DNA’: How Misinformation Is Driving the Measles Outbreak Among Ultra-Orthodox Jews
[12] How Long Will a Vaccine Really Take?
[13] Bill Gates on The Daily Social Distancing Show with Trevor Noah
[14] How Long Will a Vaccine Really Take?
[15] Moderna’s Work on a Potential Vaccine Against COVID-19
[16] The Coronavirus Is Mutating. What Does That Mean for a Vaccine?
[17] Fully human antibody that blocks infection from coronavirus SARS-CoV-2 in cells identified
[18] WHO to launch multinational trial to jumpstart search for coronavirus drugs
[19] Coronavirus Testing Needs to Triple Before the U.S. Can Reopen, Experts Say
[20] I Used to Run the C.D.C. Here’s What It Can Do to Slow This Pandemic.

Πηγή: otto-great-chaos



Όττο: Σχετικά με τον συντάκτη




Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου